近日，国家卫生健康委临床检验中心公布了《2020年全国新型冠状病毒核酸检测第二次室间质量评价结果报告》。室间质评活动，是保证各临床实验室核酸检测质量的重要手段。
本次室间质评共收到2269家实验室的有效结果，其中PT成绩合格的实验室2169家（95.59%），不合格实验室100家（4.41%）。其中采用单试剂检测的实验室2046家，采用两种试剂检测的实验室223家，收到检测结果数共计2492个。各实验室使用的检测试剂均为国家药品监督管理局（NMPA）批准试剂，参与实验室覆盖全国31个省份（含自治区、直辖市）。
1.试剂性能情况分析
本次室间质评活动共发放10个质评样本，均为基因工程方法制备的噬菌体病毒样颗粒模拟样本，无生物传染性。
SARS-CoV-2结果阴性样本3个，其中202001号样本中含有1.0×107copies/mL的SARS病毒颗粒，该阴性样本的检测符合率从一定程度上可以反应试剂的检测特异性。
SARS-CoV-2结果阳性样本7个，浓度在3.5×103到3.5×106copies/mL之间，可反映试剂对不同浓度阳性样本的检出情况，从一定程度上反应试剂盒的检测能力（重复性、灵敏度、准确度）。各样本不同试剂检测结果符合率如图：
不同试剂阳性样本检测结果符合率情况 ▲
可以看出，圣湘生物的新型冠状病毒核酸检测试剂在检测不同浓度阳性样本时，均具备较高的符合率；尤其是对第一次2020002号640copies/mL浓度样本、第二次202009号3.5X103 copies/mL浓度样本的检出率，远超其他主流厂家。
圣湘生物试剂阴性样本检测结果的符合率也领先于其它主流厂家，具有较好的特异性。综合室间质评结果来看，圣湘生物新冠病毒核酸检测试剂检出率、重复性及特异性上具有较大的优势。
第一次室间质评活动阳性样本的结果 ▲
结合第一次、第二次室间质评活动来看，圣湘生物新冠病毒核酸检测试剂在检测低浓度样本时（尤其是低于1000 copies/mL的样本）优于其他厂家试剂的检出率、重复性以及特异性。
2.新型冠状病毒核酸检测与提取方法
2492份核酸检测回报结果中，有2464份为实时荧光RT-PCR检测方法得出的结果，占汇报结果总数的98.88%；另外28份检测结果由等温扩增法及其它检测方法得出。可见新型冠状病毒核酸检测的主流方法为实时荧光RT-PCR方法。在核酸提取方法选择上，核酸提取试剂种类繁多，大部分实验室选择的是自动化仪器-磁珠提取法，汇报结果数占比74.10%，也有121家客户选用一步法，占4.90%。
3.不同试剂用户覆盖率分析
参加此次室间质评的实验室使用的检测试剂来自16个生产厂家。其中回报数量超过100家的试剂厂家为：圣湘生物、中山达安、上海之江、上海伯杰、迈克生物、武汉明德、江苏硕世，占16家核酸检测试剂回报结果数的90.05%。
不同试剂厂家的回报结果数在一定程度上反映该试剂在全国各地实验室中的开展情况：回报结果数越多，该检测试剂在各实验室中的开展及使用越广泛，圣湘生物在第二次室间质评活动中依然名列前茅，得到了各实验室的广泛认可。
4.总结
本次室间质评回报结果总数及试剂厂家总数均超过第一次室间质评活动，各实验室开展新冠核酸检测的能力得到了较大的提升。
国家卫健委临床检验中心总结第一次新冠室间质评活动的经验，做出了相应调整，虽然未设置低浓度阳性样本（浓度＜1000 copies/mL）,但各厂家试剂的检测水平表现不一，当然其中不乏性能表现优异的检测试剂。综合来看，市场占有率排名靠前、灵敏度、特异性上具备较大优势的检测试剂更值得信赖。
依据目前的数据来看，圣湘生物新冠病毒核酸检测试剂再次在室间质评活动中表现突出，在重复性、灵敏度、特异性方面表现优于其他主流厂家试剂。有效的检测手段是发现病原体的重要途径，实验室应提高对试剂的性能要求，尤其提高对试剂的重复性、灵敏度与特异性的要求。
搭配核酸快速释放技术：
圣湘生物可提供核酸快速释放法新型冠状病毒核酸检测解决方案，操作简单，手工操作30min可完成96个样本前处理。灵敏度200copies/mL，适用于临床快速检测以及重点区域人群、医疗机构就诊患者检测等应用场景。
（2）现场即时检测方案
圣湘生物可提供新冠病毒核酸检测试剂搭载iPonatic快速核酸检测分析系统，样本进、结果出，7-19分钟出结果，灵敏度200copies/mL，适用于发热门诊、急诊、现场即时检验、结果复查快速检测等应用场景。
（3）精准诊疗指导方案
搭配磁珠法核酸提取技术：
圣湘生物可提供Natch S/Natch CS/Natch CS2全自动核酸提取新型冠状病毒核酸检测解决方案，可完成96/48/96样本核酸提取，采用常温裂解磁珠法核酸提取，最高灵敏度可达10copies/mL，适用于大规模稀释混样筛查、大中型医疗机构就诊患者检测等应用场景。
（4）自动化预分装单混检方案
搭配预分装磁珠法核酸提取技术:
圣湘生物可提供Natch 48预分装自动核酸提取新冠核酸检测解决方案，可实现大体积样本的核酸提取，15min完成核酸提取，操作简单快速，灵敏度可达15 copies/mL（750μL样本）、30copies/mL(300μL样本)，适用于大规模新冠样本混样筛查、临床医疗机构就诊患者核酸检测等应用场景。
圣湘生物可提供全面的新冠病毒核酸提取检测解决方案，满足不同场景、不同人群筛查就诊的核酸提取检测需求，助力新冠疫情防控。在新冠核酸检测试剂集采的大背景下，圣湘生物新冠病毒核酸检测试剂凭借其操作的便捷性、优异的产品性能、全面的核酸提取检测解决方案得到了客户的广泛认可。
