近日，圣湘生物自主研发的“丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药品监督管理局审核，获批三类医疗器械注册证书。该产品的推出，是圣湘生物继丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂后，全面助力我国丙肝防治的又一力作。
中国是全球慢性肝炎负担最严重的国家之一，据2018年《柳叶刀》杂志发布模型预测，我国慢性丙肝（HCV）感染者约1000万例。丙型肝炎病毒（HCV）分为6个（1~6）主要基因型，各型又由若干亚型（a、b、c）组成，而我国感染者人群当中 1b和2a基因型较为常见，其中以1b型为主（56.8%），其次为2型（24.1%）和3型（9.1%），4型和5型仅见于输入型患者， 6型相对较少（6.3%）。
HCV 基因分型与急性HCV的转归、疾病严重程度、肝脂肪变和抗病毒治疗疗效有关。据文献报道，HCV1b型与重型肝炎和病情进行性发展有关，占总数的80%。在肝硬化失代偿期、原发性肝癌和肝移植术后复发的患者中也以1b型多见，2、3型患者较易获得SVR，而1、4型应答较差，属于“难治性丙型肝炎”。我国《丙型肝炎防治指南》指出，HCV治疗前应该进行分型和定量检测，以决定抗病毒治疗的疗程和剂量。
实验室扩增图
圣湘生物“丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”采用磁珠法提取核酸搭配多重实时荧光定量PCR 技术，能够更快速、简便、精准对丙型肝炎病毒的1型、2型、3型、6型、1b型进行分型检测，为丙肝患者的早期诊断和个体化治疗等方面提供分子诊断依据。
产品特点
NO.1 优良的灵敏度和精密度
针对HCV RNA 1型、2型、3型、6型、1b型的最低检测限均为1000 IU/ml，批内和批间重复性好，检测结果Ct值的CV%均小于10%。
NO.2 极佳的准确性和和特异性
本试剂盒检测含1a、1b、2a、3a、3b、6a各型的企业工作参考品均符合要求，并与乙型肝炎病毒、人巨细胞病毒、甲型肝炎病毒、EB病毒、梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、人类免疫缺陷病毒、甲型流感病毒阳性样本无交叉反应。
NO.3 科学严谨的质控
PCR检测体系含有阳性内对照（内标），通过检测内标是否正常来监测待测样本中是否具有PCR抑制物，避免PCR假阴性。 PCR检测体系含有内参比荧光ROX，用于校正加样误差和管间差异，便于仪器自动分析报告荧光与内参比荧光ROX的比值，使检测结果更准确。
NO.4 操作简单快速
匹配圣湘生物自主研发的“核酸提取或纯化试剂”，简化样本处理过程，提高样本抗污染能力。并可搭载圣湘生物研发的Natch S/CS全自动核酸提取系统，实现全程自动化。