3月19日，圣湘生物自主研发的“沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”顺利通过国家药品监督管理局审核，获批三类医疗器械注册证书。这是该产品继获得CE证书，在海外上市后取得的又一重大突破。
沙眼衣原体、解脲脲原体、淋球菌是性传播疾病（STD）的重要病原体。目前，预防及控制性传播疾病已成为全球性的公共卫生问题。性传播疾病的急性感染、慢性症状都有可能导致女性不孕、异位妊娠、宫颈病变等后果。若能尽早诊断和治疗，沙眼衣原体（CT）、解脲脲原体（UU）、奈瑟淋球菌（NG）感染是可以实现治愈的。因此，除了对公众进行健康宣传及教育，提高人群对疾病的认识，采取有保护措施等行为干预外，针对高危人群进行筛查，提高临床诊断及治疗的生物医学干预更加重要。
产品简介：
圣湘生物沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒是国内首个遵循国家药品监督管理局《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》设计及验证的上市产品，其采用多重实时荧光定量PCR 技术，可在一个反应管中同时检测男性泌尿道、女性生殖道分泌物样本中的沙眼衣原体、解脲脲原体及淋球菌三种病原体，显著提升检测通量，更加适合性病高危人群的初筛，为相关性病的早期诊断提供分子诊断依据。
产品特点：
优良的灵敏度和精密度
针对三种病原体的最低检测限均达400copies/mL，批内精密度Ct值的变异系数（CV,%）≤5%。
全面的检测覆盖性
全面覆盖沙眼衣原体、解脲脲原体各常见亚型及淋球菌不同耐药株、标准株。
极佳的准确性和特异性
检测人脲原体核酸检测国家参考品及淋病PCR试剂盒国家参考品均符合要求，并与其他相关病原体无交叉反应。
科学严谨的双质控
利用β-球蛋白管家基因作为内质控，可监控取样、提取、扩增，避免假阴性；同时设置UNG酶+dUTP体系，防止气溶胶污染，避免假阳性。
适应多种核酸提取方式
匹配圣湘生物自主研发的“样本释放剂”及“核酸提取或纯化试剂”等多种提取试剂，用户可根据自身需求选用。
实现全程自动化
搭载圣湘生物研发的Natch S/CS全自动核酸提取系统，实现全程自动化，解放实验人员双手的同时，最大化减少人为因素造成的实验误差。
实验扩增曲线图
科普：关于沙眼衣原体、解脲脲原体与淋球菌
沙眼衣原体（CT）是国内外最常见的性病病原体之一，可感染阴道、尿道与直肠粘膜上皮细胞和眼结膜等处，对于女性，可致宫颈炎、子宫内膜炎、输卵管炎及盆腔炎，继发输卵管性不孕和异位妊娠，且常常发生母婴传播；对于男性，可引起非淋菌性尿道炎（NGU）、附睾炎、前列腺炎和直肠炎等；对于婴儿，则可致新生儿包涵体结膜炎和新生儿肺炎等。
解脲脲原体（UU）是非淋菌性尿道炎的主要病原体之一，感染后可导致多种生殖道炎症。对于女性，可引起包括子宫内膜炎、输卵管炎、卵巢炎等，宫内感染甚至可能导致流产、死胎、早产等不良后果；对于男性，可导致非淋菌性尿道炎、急性附睾炎、前列腺炎等炎症的发生。
淋球菌（NG）是引起人类淋病的致病病原体，是发展中国家发病率较高的性传播疾病之一。对于女性患者，主要感染子宫颈内膜，起初症状轻微而不易察觉，如不加处理会可扩散至生殖系统，不仅可引起尿道炎、宫颈炎、盆腔炎等，还可引起不孕不育症；男性患者感染后，常引起带有脓性分泌物和严重排尿困难的急性尿道炎，附睾炎，前列腺炎等。极少病原体可经血液播散，产生播散性淋病，引起淋菌性关节炎、心内膜炎。