近日，由圣湘生物历时8年研发的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）获国家药品监督管理局药品注册批件，批准文号为国药准字S20183001，正式批准生产上市。该产品是圣湘生物继传染病防治、癌症防治、妇幼健康、慢病管理等系列产品线之后，在血液安全领域推出的重磅产品，将为全面提高和保障中国以及全球的用血安全、血制品安全贡献新的力量。
据统计，全球每年有超过1.1亿次献血总量，其中中国2017年无偿献血1459万人次，是除北美和欧洲外的全球第三大血液筛查市场。但据世界卫生组织统计，全球每年有800万至1600万人经由不安全输血和注射感染乙型肝炎，230万至470万人感染丙型肝炎，8万至16万人感染艾滋病，加强血液筛查势在必行。
圣湘生物在乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒的临床诊断领域拥有超过10年技术积累，数千万人份核酸检测产品的临床应用，本次获批的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒采用多重实时荧光定量PCR技术，经过了超过10万例的临床试验验证，可实现单管检测并鉴别血浆样本中的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及人类免疫缺陷病毒1型和2型（HIV1+2），在高灵敏度的同时，保证病毒基因型的全面覆盖；针对国内同类产品较少覆盖HIV-2型病毒，该产品能够实现精准检测，提高血液筛查产品检测艾滋病毒能力，铸好血液安全最严防线。
为解决目前血站血液筛查核酸检测实验室的应用痛点，本产品搭载新一代血液筛查核酸检测系统，在同一工作台面内可完成样本汇集、核酸提取、PCR反应体系的构建全过程，耗材消耗少，占用空间小，5小时即可完成576份样本的汇集、核酸提取和扩增检测，能够极大提升血站血液筛查效率，降低检测成本。
保障血液以及血液相关的的生物制品的安全，责任重于山。作为拥有国际领先的血液核酸检测技术的民族企业，圣湘生物将不忘初心，坚守和秉承同心同梦、共享共赢的“IShare”核心价值观，充分发挥自身优势，努力提供大众用得起、用得好的高性价比产品和优良的服务，为进一步提高我国和全球用血安全、血制品安全水平，降低经输血传播疾病风险贡献力量。