近日，圣湘生物四色高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）顺利通过CFDA技术审评，正式获批上市。
该试剂盒采用核酸释放剂快速裂解、释放样本中的人乳头瘤病毒（HPV） DNA，采用人乳头瘤病毒15种型别的特异性引物及荧光探针，应用聚合酶链式反应（PCR）结合四色荧光Taqman技术，分成4个反应管分别对人乳头瘤病毒 15种高危型的特异性DNA片段进行分型检测，可具体区分15种高危型人乳头瘤病毒。
该产品采用圣湘生物独创的“一步法”核酸快速释放专利技术，仅需加入核酸释放剂、待测样品及PCR反应液，无需加热及高速离心，便可在一个反应管内完成核酸的提取、扩增和检测，24个样本全分型前处理仅需30分钟，操作时间仅为市面主流产品的1/5。检测结果可用于临床宫颈病变查因、ASC-US人群分流、宫颈癌的筛查及体检等多种用途。
主要性能指标:
准确性：检测15种基因型的国家分型参考品，结果均为阳性，且分型正确，无交叉反应。
特异性：检测其他HPV基因型、相关病原体均无交叉反应。
精密度：变异系数(CV,%) 不大于5%。
最低检出限：400copies/ml。
特点：
设置β-球蛋白内对照（内标），通过检测人管家基因监控采样、扩增全过程，最大限度避免假阴性。
设置UNG酶防污染体系，将可能的产物污染充分降解，最大限度避免假阳性。
关爱女性健康，守护生命家园。圣湘生物HPV系列产品目前已涵盖高危全分型、高危部分分型、高危不分型、低危型、高低危全分型等，能够满足各类临床及筛查需求，形成了HPV检测为主的宫颈癌筛查及异常管理全面解决方案。