近日，圣湘生物自主研发的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获欧盟CE IVDR认证，这是公司呼吸道产品获得的首个Class C级别的准入证书，为公司结核产品的全球布局提供了有力支持，也为全球在2030年前消灭结核的目标贡献了“圣湘力量”。
根据WHO发布的《2023年全球结核病报告》显示，2022年全球有1060万新发结核病患者，发病率为133/10万，仅750万人得到有效检测，其中30个结核病高负担国家的新发病例占全球总数的87%。诊断率低是结核病未能得到有效控制的主要原因之一，基于分子诊断的结核测试覆盖率仅为47%。因此，结核病负担沉重的国家迫切需要精准、可及的防控方案。
圣湘生物结核核酸检测试剂在精准性、高适配性和高性价比方面具有良好的竞争力和优势，能够契合不同国家/地区中不同层级的医疗机构的检测需求，尤其适合在资源有限的国家和偏远地区使用，为临床诊疗提供全面而可及的一体化服务解决方案。
“一步法”特色运用广
该试剂基于荧光定量PCR平台，搭配公司独创的“一步法”快速核酸释放技术，实现了检测过程的革命性简化；仅需1小时就能高效完成测试，极大缩短了等待结果的时间；单批次样本检测通量可达96个样本/台，能够帮助医务人员更快识别和管理结核病患者，以控制结核病的广泛传染。
灵敏度高，国际标准
该试剂灵敏度为400copies/mL，有助于在早期检测发现高危对象的潜伏感染，从而辅助临床快速制定有效决策，指导结核患者合理有效用药。同时，该试剂在研发过程中根据世界卫生组织标准品作为量值溯源和质量控制的工具，确保了试剂在不同实验室和不同国家之间的可比性和一致性，为全球结核病监测和控制工作提供了重要支持。
准确率高，广年龄适用
临床研究数据表明，该试剂灵敏度高、特异性强，适用于所有年龄段的人群，且灵敏度达100.00%，特异性达99.17%，不仅能准确无误地识别出结核病的阳性病例，也在排除非结核病例方面表现出色，减少了误诊的可能性。
此次结核核酸检测试剂获欧盟CE认证，是圣湘生物国际化战略的重要成果之一，标志着公司结核产品在技术和质量上均达到国际先进水平，将增强客户和合作伙伴对公司产品的信任，为全球客户提供更多、更优质的选择。
随着圣湘生物结核核酸检测试剂在欧洲，巴西，哥伦比亚，秘鲁，摩洛哥，土耳其，乌克兰，印度尼西亚等全球多个国家和地区的广泛推广和应用，该产品不仅成为全球抗击结核病的重要工具，也为加速实现全球结核病消除目标提供强大动力。