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助力全球加速消除宫颈癌,圣湘拿下国产HPV检测试剂IVDR首证!

2024-7-17 17:40

近日,圣湘生物自主研发的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)【以下简称“HPV13+2核酸检测试剂”】获欧盟CE IVDR认证,成功填补了CE IVDR严监管体系下,中国HPV核酸诊断产品在欧洲市场的空白,成为公司国际化发展战略的又一里程碑事件。



自欧盟全面实施体外诊断医疗器械新法规EU2017/746(IVDR)以来,对申报制造商的产品技术文档、产品质量和安全性、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求,升级准入门槛。


此次圣湘生物HPV13+2核酸检测试剂获得CE IVDR认证,是公司产品性能及国际化质量体系升级的重要成果,奠定了公司在欧盟市场的先发竞争优势,扩展了公司产品的市场覆盖范围,为进一步拓展海外客户群提供了强有力支持。


该试剂可满足1 管检测同时提供16 型、18型分型和其他13种高危型3种结果,应用场景覆盖门诊、体检等。该产品的推出将为HPV感染相关诊疗应用提供更全面、更可及、更精准的一体化服务解决方案,同时为全球提升整体妇幼健康能力水平贡献更多“中国力量”“圣湘力量”。



一、更符合宫颈癌筛查的产品设计


根据ASCCP、CSCCP、ACOG等国内外权威指南推荐,圣湘生物HPV产品设计完全契合,避免过度分型、过度检测,用心呵护,精准有度。


二、更高效的技术平台


基于多重荧光定量PCR平台,采用快速核酸释放技术、磁珠法核酸提取技术,40min-2h即可高效完成测试,单批次通量可达96个样本/台,单台仪器日检测量可破千例。


三、更精准的检测结果


大规模临床试验及真实世界研究数据显示,针对宫颈高级别病变CIN2+敏感性>99%,体现出了极佳的临床性能,有效降低宫颈疾病漏检率。


目前,圣湘生物HPV系列产品已远销法国、德国、意大利、西班牙、泰国、菲律宾等全球60多个国家和地区,并参与了国家科技部多个援外课题,成为当地宫颈癌筛查适宜技术推广的主流方案,助力全球加速消除宫颈癌目标早日实现。


未来,圣湘生物将不断输出更多全球惠民“圣湘方案”,包括妇幼健康领域的生殖道感染检测产品、宫颈癌甲基化产品、肠癌甲基化、肠道感染相关检测产品等,助力生命科技普惠妇幼健康,普惠全球大众。