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加速出海!圣湘全新iPonatic快检设备获美国FDA认证!

2024-7-18 19:27


近日,圣湘生物全新一代iPonatic全自动核酸检测分析系统获得美国FDA认证,这是继获得欧盟IVDR CE认证之后,斩获的又一全球权威认证。



圣湘生物全新一代iPonatic,是公司自主开发的一款打破专业实验室限制,集核酸提取、扩增检测、数据分析于一体的POCT快速检测设备。



该仪器操作简便,全程无需人工干预,样本进,结果出,随到随检,利用中控“智慧屏”形成多机互联,可满足多个样本检测需求,能够对新冠、猴痘、呼吸道类、性病类、HPV、肝炎等各类感染性病原体进行精准检测,最快8分钟就能获得检测结果,让分子诊断不仅仅可以在大医院使用,也可以在基层医疗机构、发热门诊、海关、机场等不同场景使用,将有效扩大和满足全球市场各级检测防控需求。


美国食品药品监督管理局(FDA)是国际医疗审核权威机构,通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,是全球权威标准证明。此次,圣湘生物全新一代iPonatic获美国FDA认证,是对公司高品质产品的又一次肯定,也扩充了公司海外销售产品品类,推动公司全球化事业发展。


未来,圣湘生物将继续深耕“精品工程”,进一步拓展国际市场,积极向全球输出健康惠民的“圣湘方案”。