7-18，圣湘生物全新一代iPonatic全自动核酸检测分析系统获得IVDR CE认证，将更好地服务全球各国公共卫生防控体系建设。
CE认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。自2022年7-18起，欧盟全面实施体外诊断医疗器械法规EU2017/746（IVDR），新法规对技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求。圣湘生物全新一代iPonatic获得IVDR CE认证，标志着圣湘生物产品质量的持续提升，为后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实基础。
圣湘生物全新一代iPonatic，是公司自主开发的一款打破专业实验室限制，集核酸提取、扩增检测、数据分析于一体的POCT快速检测设备，也是继iPonatic单通道/四通道之后的重磅升级之作。
该仪器操作简便，全程无需人工干预，样本进，结果出，随到随检，利用中控“智慧屏”形成多机互联，可满足多个样本检测需求，能够对新冠、猴痘、呼吸道类、性病类、HPV、肝炎等各类感染性病原体进行精准检测，最快8分钟就能获得检测结果，让分子诊断不仅仅可以在大医院使用，也可以在基层医疗机构、发热门诊、海关、机场等不同场景使用，真正将分子诊断和基因检测实现全场景化应用。
此前，圣湘生物iPonatic单通道/四通道已广泛应用于德国、法国、加纳、马来西亚、印尼等众多国家和地区的临床基因扩增检测实验室、CDC疾病预防控制中心、科研院所实验室、医学类院校实验室等。未来，圣湘生物全新一代iPonatic将更好地满足和扩大全球各级检测市场需求，推动公司全球化事业发展，助力基因科技人人可及。
