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国内首个!圣湘生物新冠核酸检测试剂获英国CTDA认证

2024-7-18 08:16


近日,圣湘生物研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得英国CTDA批准,此前该产品已完成MHRA注册,这意味着该核酸检测试剂可在英国市场合法销售。这是自英国政府针对新冠检测试剂执行注册新规后,国内首个获批的新冠核酸检测试剂,也是该产品继获得欧盟CE、美国FDA等40多个国际认证之后,获得的又一国际权威认证。



新冠检测试剂在英国上市必须经过CTDA审查和MHRA注册双认证,由于CTDA审查对产品性能的高要求,目前可在英国合法销售的新冠产品并不多。圣湘生物新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床性能和分析性能均满足CTDA高要求,且得到进一步有效验证,获得了CTDA的充分认可。


目前,全球疫情防控任重道远,圣湘生物凭借高性能产品再获国际权威认证,为全球疫情防控工作贡献了坚实力量,为公司进一步打开国际市场、推动全球化事业发展提供了坚定信心和有力支持。