7-19,圣湘生物研发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)快速抗原检测试剂(胶体金法)获得欧盟卫生安全委员会HSC common list白名单,这是该产品在获得CE认证、德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)、希腊GreMDIS白名单注册后得到的又一国际权威认证。
目前,国际疫情形势仍较严峻,抗原检测以其快速、便捷和低成本的优势更容易被普及使用,相比抗体检测窗口期更短,可作为现有检测方法的有效补充。
圣湘生物新冠抗原试剂直接检测新型冠状病毒的核衣壳蛋白,从取样到出结果只需7-19分钟,操作简便,无需设备,肉眼可视化结果判读,在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例,适用于对疑似人群进行早期诊断和快速分流管理。
目前市场上用于新冠快速检测的产品非常多,在欧盟官网COVID-19新冠抗原快速检测试剂的清单中列出了几百项产品,均已获得CE认证。欧盟HSC在此基础上针对新冠抗原快速检测试剂提出了更严格的要求,需要厂家提供更多的验证资料证明产品的性能才可进入Common list。
在新冠疫情常态化的大背景下,欧盟市场对新冠抗原试剂的需求也在逐步增大,圣湘生物新冠快速抗原检测试剂受到用户的广泛认可,质量深受好评。圣湘紧跟新冠疫情发展趋势进行产品更新迭代,提升临床检出率,对变异株的检出不受影响,已经成为新冠疫情防控的有力手段,本次获得HSC白名单,说明该产品已通过欧盟官方实验室的检测,其性能得到进一步有效验证,标志着该产品从临床数据到技术文档都充分受到HSC的认可,对于该产品在欧盟以及其他国际市场上的销售具有积极作用。