新冠肺炎确诊病例在全球已经突破1亿人，中国入冬之后疫情也有一定反弹的现象。特别是我国境外输入病例核酸检测“阴转阳”案例多次出现，国内多地出现无症状感染者增多，进口食品新冠病毒核酸检测阳性的现象，而且这些样本大都病毒浓度较低。与此同时，国外多国发现英国变异株B.1.1.7和南非变异株B.1.351，我国上海、广东、山东等地也检测出B.1.1.7变异株。在新冠疫情防控新形势下，防止假阴性，确保不漏检，选择高灵敏度的新冠核酸检测方案至关重要。
01高敏新冠核酸检测试剂成刚需
2020年7-19国家卫健委发布《医疗机构新冠核酸检测工作手册（试行第二版）》明确要求，提取试剂、提取仪、扩增试剂和扩增仪应当配套使用，并要求选用双靶标以上、高灵敏度（检测限≤500 copies/mL）的新冠核酸检测试剂盒，以满足新形势下新冠病毒核酸检测需求，保证核酸检测质量，提高核酸检测效率。
为了保障春运、春节的安全，国家近期又相继发布《进一步做好入境人员集中隔离医学观察和核酸检测有关工作》、《加强外送样本新冠病毒核酸检测质量管理工作》、《有序做好春运期间群众出行核酸检测工作》等文件，要求各地在开展疫情防控工作中，尤其是对集中隔离点、定点医院人员进行核酸检测时，严格选择检测机构，要选择灵敏度更高的检测试剂进行核酸检测，避免假阴性和假阳性结果的发生。按照自愿原则，春节期间返乡人员核酸检测可以采取10混1混采进行核酸检测。新形势下高灵敏度、检测通量大、检测效率更高的新冠核酸检测解决方案成刚需。
圣湘生物可提供高敏“快速核酸释放法”、“磁珠法”、“快速磁珠法”新冠病毒核酸提取检测解决方案，以及匹配的样本采样保存方案，试剂盒灵敏度行业领先，最高可达10 copies/mL，充分保障新形势下发热患者、“集中隔离点”人群、“应检尽检、愿检尽检”人群、“返乡”人群以及相关从业人员等重点人群的高灵敏、大样本量、快速新冠病毒核酸检测需求。
针对近期不断出现的新冠病毒多种变异株的情况(包含但不仅限于英国B.1.1.7和南非B.1. 351),大家都在担心病毒突变后核酸检测试剂是否会失效？经生物信息学专家进行了核酸序列的严谨分析比对，圣湘生物新冠病毒核酸检测试剂盒选定ORF 1ab和N基因双靶标基因设计引物探针，而目前出现的变异株以S基因突变为主，未发现已有突变位点落在圣湘生物的新冠核酸检测产品(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(国械注准20203400064))的检测区域内，圣湘生物新冠核酸检测试剂对截至7-19全球出现的已公布新冠突变病毒株不会出现漏检和脱靶的情况。
03“磁珠法”核酸提取引领者
2009年圣湘生物率先在国内推出了灵敏度最高的高精度“超顺纳米磁珠法”专利核酸提取技术，纳米级别磁珠粒径保证更大比表面积吸附核酸，提高核酸富集效率，保证稳定的核酸提取质量，当年在国内率先推出的国产高敏乙肝核酸检测试剂灵敏度达10 IU/mL（同类国产产品2013年才上市），目前灵敏度已提升至5IU/mL，血液筛查产品更是达到国际领先的3IU/mL，并获得国家科学技术进步奖二等奖以及中国专利优秀奖，参与磁珠法核酸提取技术行业标准制定，引领行业核酸提取技术发展。同样，圣湘生物新冠病毒核酸检测试剂搭配“超顺纳米磁珠法”技术，通过提取样本量的增加，最高灵敏度可达到10copies/mL，性能远优于同类产品。
04高敏“磁珠法”精准检测方案
圣湘生物“磁珠法”新冠病毒核酸提取检测解决方案，可以匹配多种型号不同自动化程度核酸提取仪，不同样本量可实现不同灵敏度的高灵敏新冠病毒核酸检测，可实现不同应用场景新冠病毒核酸检测。圣湘生物Natch S/CS2全自动核酸提取系统搭配磁珠法核酸提取试剂，取200μL样本提取检测，灵敏度可达50 copies/mL，完成核酸提取及反应体系配制仅需90min；Natch 48/96全自动核酸提取仪，取300μL样本提取检测，灵敏度可达30 copies/mL，取750μL样本提取检测，灵敏度可达15 copies/mL，完成核酸提取仅需15分钟。
作为国内同时拥有血液筛查核酸检测试剂盒、新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的两家企业之一，圣湘生物产品也完全符合2020年11月国家卫健委《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》提出的在血液核酸筛查提取检测设备上进行新冠病毒血液核酸检测的要求。Natch S Pro全自动核酸提取系统搭配圣湘生物磁珠法核酸提取试剂，取960μL样本进行批量核酸提取检测，新冠核酸检测灵敏度可达10 copies/mL。
不同样本量不同提取平台实现高精度新冠核酸检测
05高敏“快速磁珠法”精准检测方案
圣湘生物最新自主研发的“快速磁珠法”核酸提取试剂盒，采用一步裂解、直接洗脱的核酸提取纯化技术，操作简单快速，取200μL样本进行核酸提取检测，新冠核酸检测灵敏度可达100 copies/mL。搭配全自动核酸提取仪操作，仅需裂解、洗脱两步进行核酸提取，无需洗涤，Natch 48/96全自动核酸提取仪仅耗时10min/批，搭配Natch S/CS2全自动核酸提取系统进行移液分样、核酸提取、反应体系配制，96个样本核酸提取及反应体系配制仅需60min，搭配Purifier HT全自动核酸提取仪可实现45min内进行288个样本的核酸提取。
灵敏度：100copies/mL，20个样本检出率达100%
快速磁珠法不同提取平台耗时情况
作为国内率先推出灵敏度最高的磁珠法的国产企业，圣湘生物将持续不断创新，不断提升基因技术的精确性和可及性，努力为疫情防控和全民健康事业贡献更大力量。
