近日，圣湘生物自主研发的手足口肠道病毒检测产品“肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”，通过国家药品监督管理局审核，获批三类医疗器械注册证书。
肠道病毒是引起儿童手足口病的重要病原体。肠道病毒种类繁多包括脊髓灰质炎病毒(poliovirus)、柯萨奇A组、柯萨奇B组病毒、埃可病毒(ECHO virus)和新肠道病毒7-22型等，其中柯萨奇病毒A16型、肠道病毒71型最为常见。手足口病属于急性传染病，发病急、病程短、重症病例死亡快。90%以上重症和死亡病例都是有EV71感染所导致，EV71感染后容易引起无菌性脑膜炎、脑干脑炎和脊髓灰质炎等多种神经系统相关的症状。因此，做好早期诊断和鉴别诊断，可以为临床医生提供制定治疗方案的依据，有效的减少重症和死亡病例产生。
产品简介
圣湘生物“肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒”采用了实时荧光PCR检测技术，可在一个反应管中同时检测样本中肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型三个靶标物质。肠道病毒通用型覆盖范围广，可检测绝大部分肠道病毒，避免漏检，同时区分肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型可减少临床患儿重症、死亡病例的产生。一管三检还可以显著提升检测通量，缩短检测的时间，更加适合手足口病患者的早期诊断，为临床医生提供分子诊断依据。
产品特点
1.优良的灵敏度和精密度:
针对三个靶标物质的最低检测限均达1000copies/mL，批内精密度Ct值的变异系数（CV,%）≤5%。
2.全面的检测覆盖性:
全面覆盖肠道病毒中柯萨奇病毒A组的2、4、5、6、7、9、10、16型等，B组的1、2、3、4、5型等，肠道病毒71型及埃可病毒等。
3.极佳的准确性和特异性:
所检测阴、阳性参考品符合率均为100%，并与其他相关病原体无交叉反应。
4.内标监控系统：
内标模板参与提取和扩增全过程，预防假阴性，确保结果准确，防止漏检。
5.实现全程自动化:
搭载圣湘生物研发的Natch S/CS全自动核酸提取系统，实现全程自动化，解放实验人员双手的同时，最大化减少人为因素造成的实验误差。
实验扩增曲线图
科普：关于手足口病
手足口病（Hand，foot and mouth disease,HFMD）是我国法定丙类传染病，据中国疾控中心的数据，2016年~2019年报告的发病人数在195万~246万人次。手足口病是由肠道病毒引起的一种常见传染病，以柯萨奇病毒A16型（CV-A16）和肠道病毒71型（EV71）感染最为多见。
其多发生于5岁以下儿童，流行季节在每年的7-22月和7-22月，典型临床表现为口痛、厌食、低热及手、足、口腔等部位出现小疱疹或小溃疡。多数患儿1周左右自愈，而少数重症病例可快速进展为神经系统疾病等致命性全身并发症，尤以与患儿感染EV71有关。