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1月获三证!圣湘生物药物基因组学领域再上新

2024-9-11 18:48

近日,圣湘生物自主研发的药物基因组系列产品——人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)通过国家药品监督管理局审核,获批上市。这是圣湘生物继人MTHFR基因多态性和人ApoE基因多态性核酸检测试剂后,近期上市的第三款药物基因组系列产品。公司药物基因组学领域产品布局正逐步完善。

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       该试剂采用多重PCR技术,可定性检测人类外周血样本DNA中ALDH2基因1510G>A多态性位点的基因型,检测限为1ng/μL,同时采用的UNG酶+dUTP防污染体系,保障了检测结果的准确性。该试剂可辅助临床监测硝酸甘油治疗有效性,评估人体对酒精的代谢能力,为个体化精准诊疗和调整健康饮食作息提供依据,应用领域广泛,具有重要的临床意义和市场价值。


       关于 ALDH2基因

ALDH2基因即乙醛脱氢酶2基因,位于人类第12号染色体,编码乙醛脱氢酶和硝酸酯酶两种异构酶,分布于人体肝脏微粒体中。在东亚人群中ALDH2基因有一个常见的变异位点G1510A(rs671,常表示为ALDH2*2),该突变位点导致504位的谷氨酸被赖氨酸替换(Glu504Lys)。正常的ALDH2等位基因记为ALDH2*1/*1,杂合突变的基因记为ALDH2*1/*2,纯合突变的基因记为ALDH2*2/*2。

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      ALDH2基因多态性检测的意义


影响硝酸甘油治疗有效性

硝酸甘油是缓解心绞痛、扩展血管最常用的硝酸酯类药物,是冠心病等患者随身携带的“救命药”,其临床有效性因人而异。人体内的ALDH2基因可以编码硝酸酯酶。硝酸酯酶可以将硝酸甘油脱硝,产生一氧化氮,从而发挥扩血管的作用。当ALDH2发生突变时,乙醛脱氢酶的硝酸酯酶活性会降低10倍以上,使硝酸甘油转化为一氧化氮的能力大大削弱,难以在短时间内快速释放一氧化氮缓解病情。因此,在使用硝酸甘油前,建议患者进行ALDH2基因检测,避免无效用药。

影响人体内酒精代谢能力

乙醛脱氢酶是酒精代谢关键酶之一,饮酒后脸红、心跳加快等就与乙醛有关,是醉酒的元凶。它的毒性是酒精的30倍,能导致肝脏损害,诱发脂肪肝、肝硬化,甚至癌症,因此乙醛被世界卫生组织(WHO)认定为I类致癌物。乙醛在体内的清除快慢由ALDH2酶活性决定。ALDH2突变后酶活性缺失,导致乙醛在肝脏内大量累积,喝酒后会有脸红等不适反应,对人体的肝、肾、心、脑会造成严重伤害,同时会加速人体衰老,因此ALDH2基因突变者是很多临床疾病的高危人群。

可提示相关疾病发病风险

近年来研究发现,ALDH2与心血管疾病如心力衰竭、心肌梗死、缺血再灌注损伤等发生密切相关。此外,有研究认为ALDH2基因突变与食道癌、口咽癌、胃癌、冠心病等风险增加相关,是上述疾病发生的独立风险因素。通过检测ALDH2基因多态性,可提示重大疾病发病风险,助益健康生活方式。

以基因检测为依据进行个体化用药指导,可以帮助临床医师个体化、差异化用药,从而提高药物治疗的安全性和有效性,防止严重药物不良反应的发生。此次,圣湘生物上市的人ALDH2基因多态性核酸检测试剂为患者合理有效使用硝酸甘油提供依据,为评估人体酒精代谢能力、提示心血管疾病等发病风险提供参考,不仅助力临床实现精准诊疗,还能有效提示民众调整健康生活方式。目前,圣湘生物华法林/氯吡格雷等多个药物基因组学产品也正在临床中。未来,圣湘生物将继续完善药物基因组学产品布局,不断打磨精品,助力临床药物的合理有效使用,实现疾病的健康管理。