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国内首个叶酸代谢双样本检测产品!圣湘妇儿健康领域新品获批上市

2024-8-24 18:40

近日,圣湘生物自主研发的首个药物基因组系列检测产品——人MTHFR基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)通过国家药品监督管理局审核,获批上市。


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该试剂可用于定性检测人外周血和口腔拭子样本中的MTHFR基因C677T基因多态性,辅助临床评估亚甲基四氢叶酸还原酶的活性,指导叶酸补充和妊娠期的综合健康管理,有效预防和减轻与该多态性相关的妊娠并发症,以提高妊娠质量和出生结局,保障母婴健康。同时,该试剂作为国内首个外周血/口腔拭子双样本类型产品,检测限可达1ng/μL,与Sanger测序结果相比,野生纯合型符合率100%,突变杂合型符合率100%,突变纯合型符合率100%,总符合率100%,能满足不同医疗机构和临床场景需求,为优生优育提供全面、便捷的解决方案。


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MTHFR(亚甲基四氢叶酸还原酶)在叶酸代谢中起重要作用,C677T多态性会导致MTHFR酶活性降低,从而影响叶酸代谢,进而可能影响妊娠过程。携带TT基因型的妇女由于叶酸代谢效率降低,血浆同型半胱氨酸水平升高,这种高同型半胱氨酸血症被认为是导致流产的一个风险因素。此外,这些妇女在妊娠期可能面临胎盘早剥、先兆子痫和胎儿生长受限等其他并发症。

为了预防与MTHFR C677T多态性相关的妊娠并发症,特别是对携带TT基因型的妇女,建议在妊娠前和妊娠期间补充高剂量的叶酸,这不仅有助于降低同型半胱氨酸水平,还能支持正常的胎儿发育。研究显示,补充叶酸能显著减少神经管缺陷的发生率,这对于携带MTHFR C677T多态性的妇女尤为重要。

同时,在辅助生殖技术(ART)领域,通过对夫妻双方进行筛查也可以提前识别出携带C677T多态性的个体,从而在孕前和孕期提供个性化的医疗建议和营养补充方案,以优化妊娠结局。

此外,检测MTHFR基因多态性在临床还可应用于H型高血压风险评估及甲氨蝶呤用药前疗效和毒性评估等。

MTHFR基因多态性检测不仅适用于孕妇、备孕夫妻等叶酸补充人群,也适用于流产史女性、高血压群体的病因筛查以及甲氨蝶呤等药品的安全用药筛查。

圣湘生物积极响应国家政策,持续深耕妇儿健康领域,通过丰富产品矩阵,不断打磨精品,拓宽应用场景,实现疾病的早期预防和干预,减少疾病对家庭和社会的负担,为守护妇女儿童健康筑起更加坚实的屏障。