体外诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂，包括微生物抗原、人类基因检测、肿瘤标记物等等。我国对体外生物诊断试剂按药品进行管理，对体外化学及生化诊断试剂等其他类别的试剂则按医疗器械进行管理。这种分类管理的模式带来了一些问题：按照《药品管理法》及药品 GMP 认证的要求，按药品进行管理的体外诊断试剂生产企业必须通过 GMP 认证。部分企业由于产值较低，企业发展规模有限，根本无力申报 GMP 认证。SFDA 医疗器械司助理巡视员常永亨介绍说，自 2005 年起， SFDA 就把体外诊断试剂监管当作一项重点来抓，正探索全新的管理模式，已经着手起草新的管理办法，并在网上公开征求各界意见。此次邀请欧盟专家来华，也正是为了借鉴国际经验，做到科学监管，促进行业健康发展。据克里斯蒂 • 塔瑞佳介绍，美国、加拿大等国和欧盟一直都将体外诊断试剂归入器械类管理。欧洲委员会于 1998 年 10 月 27 日 正式通过了 98/79/EC 体外诊断器械指令（简称 IVDD 指令），并公告于 1998 年 12 月 7 日 的第 L331 号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于 2000 年 6 月 7 日 之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自 2003 年 12 月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断器械均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上 CE 标记，才能在欧盟上市。根据欧盟的 IVDD 指令，体外诊断试剂是作为一类特殊产品单独管理的，在该指令附录 Ⅱ 中，目录 A 和目录 B 上的品种因风险级别较高而管理相对严格。除此之外，欧盟对其他大部分风险级别较低的产品实行自我管理，即制造商建立质量管理体系，保留技术文件，做自我保证声明，通常无需政府批准即可上市。各国管理体外诊断试剂的具体法规虽略有不同，但大体上都是根据风险管理的原则进行的，其对高风险的认定也比较一致，因为毕竟不同于药品和医疗器械，其主要应用于体外，大部分体外诊断试剂是一种风险程度比较低的产品， 80% 左右的产品不属于高风险级别，因此欧盟的这种管理模式相对容易，管理成本也低。
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